首页「启航娱乐」首页杭州站顺利开班。我有幸参加了此次培训班学习，现在把学习过程中听课笔记之三整理出来与同仁们一起分享！

　　《医院消毒供应中心》标准主要起草人之一，广东省消毒供应质控中心主任冯秀兰对包装材料和产品说明书进行了详细解读。以下是冯主任本次授课的主要内容梳理。

　　WS310提出了对医用包裹的基本要求，那如何选择医用包装材料？需要注意哪些问题？如何正确认识和遵循说明书？以这些问题为切入点，冯秀兰老师为大家进行了解答。

　　WS310要求最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求，皱纹纸、无纺布、纺织品应符合YY/T0698.2的要求、纸袋应符合YY/T0698.4的要求、纸塑袋应符合YY/T0698.5的要求、硬质容器还应符合YY/T0698.8的要求。那么GB/T19633和YY/T0698到底是何方神圣？

　　GB/T19633最终灭菌医疗器械包装：规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，概述了制造者对包装过程开发和确认的主要要求，规定了评价无菌医疗器械包裹性能的基本要求。

　　YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料：其2~8中包括了灭菌包裹材料、纸袋、透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材、蒸汽灭菌用重复性使用灭菌容器的要求和试验方法，是生产厂家对包装材料测试方法的标准。

　　选择适合器械及灭菌方式的要求，要点：评估产品说明书的检测数据，核实提供的检测依据与资质。

　　1.索取产品研发资料：证明其包装材料性能符合GB19633通用要求。生产厂家提供具有检测资质单位的无菌屏障检测相关材料。

　　2.根据选择材料的种类，厂家提供证明符合相对应YY/T0698或EN868性能参数的资料。厂家的生产过程对每批次包装材料的抽检报告，应随包装材料交CSSD。

　　3.阅读包装材料说明书，进行临床试用。如灭菌有效性、悬垂性、保存条件与时间等。

　　1.什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　（1）掌握产品说明书的基本原则：内容科学、真实、完整并与产品特性相一致；

　　（2）了解行业标准对生产厂家的基本要求：YY/T0802-2010《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》中要求，生产厂家给使用者提供复用处理的要求，并应附可重复灭菌医疗器械处理步骤的方法。

　　3.索取产品报批备案或相关检测资料：看说明书的表达是否符合相关标准基本原则；厂家提供的检测报告与产品类型是否一致等等。

　　当产品说明书某些条款表达不清晰时，由生产厂家提供书面的补充说明；产品说明书的条款与国家/行业标准不符合时，应要求厂家提供验证资料及报批相关资料；器械处理、耗材使用、设备操作等执行的要求，应是文件形式说明，任何参数的改变，厂家应进行检测或验证，并留下记录；科学评价使用效果，与厂家技术部门密切沟通。