天九注册平台-首选地址产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。
（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。
应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。
（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。无需细化明确的，提交说明。
（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
（5）银杏叶提取物质量要求应包括原料来源（包括拉丁名称）、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、游离槲皮素（≤10mg/g）、游离山柰素（≤10mg/g）、游离异鼠李素（≤4mg/g）等指标。并按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。
（6）原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准，而非通用标准或使用标准。若无相关标准，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定。例如：苹果粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》，大豆油不应引用GB 2716《植物油》，某食品添加剂不应引用GB 2760《食品添加剂使用标准》，复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则（含第1号修改单）》。
（8）对于有国家相关标准和现行规定的原辅料，质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定。例如：氯化高铁血红素质量要求应参照《食品安全国家相关标准营养强化剂氯化高铁血红素（征求意见稿）》制定。硫酸软骨素钠质量要求中应明确原料来源，猪软骨来源的应符合《中华人民共和国药典》规定；其他动物软骨来源的，除比旋光度外应符合《中华人民共和国药典》规定。山楂质量要求中应制定展青霉素指标。
一、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。银杏叶提取物原料质量标准应包括：来源、制法、提取率、性状、水分、灰分、铅（≤2.0mg/kg）、总砷（≤1.0mg/kg）、总汞（≤0.3mg/kg）、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、异鼠李素（≤4mg/g）等。
二、按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。
鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国际标准基本能够满足保健食品益生菌检测需要，且国家标准和国际标准检测方法稳定、复现、适用，目前暂不将益生菌类标志性成分检测方法学研究资料作为强制性要求，但注册申请人选择和确认的检测方法应符合以下国家标准或国际标准：
答：一、含片与颗粒剂的溶化性指标含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相符性；保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒，可溶性颗粒溶化性检查方法为：加热水200mL，5分钟内应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物或焦屑，主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。
根据产品检测方法来源，应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料，明确检测方法建立的研究过程，验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》），提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的，还应提交委托研究合同（协议）等。
对于因标准执行版本更替，引起的标准名称或标准号变化，应根据检测方法变化情况，提交申请材料。
对于执行GB 16740，涉及产品技术要求调整和检测报告要求，应根据指标调整的不同，提交申请材料。
（四）因执行GB 16740，确需单独提交污染物和微生物指标变更注册申请的，严格按照《关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问题的公告》（2015年第104号）和《关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问题的复函》（食药监食监三便函〔2015〕216号）规定执行。
按《保健食品注册申请服务指南》的要求，产品说明书中标志性成分及含量的标示值以产品技术要求中指标最低值标示。如某产品的技术要求中标志性成分含量为总黄酮≥900mg/100g，说明书中应标示为“每100g含：总黄酮900mg”；如某产品的技术要求中标志性成分含量为总黄酮500-900mg/100g，说明书中应标示为“每100g含：总黄酮500mg”。
07 不同原料的保健食品，不适宜人群标注要求（2021-10-08）答：
09 按审评意见需补充材料的新产品注册和延续注册（再注册）申请，产品标签说明书以及产品技术要求应补充完善哪些内容？（2021-09-23）答：
根据《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》（16年第172号），已受理属于注册管理范围的新产品注册和延续注册（再注册）申请，申请人应按照《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）（以下简称《细则》）及《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）（以下简称《指南》）等相关规定完善产品标签说明书以及产品技术要求。
按照《细则》及《指南》等相关规定，补充完善产品标签说明书内容，补充提供修订说明以及规范的标签说明书样稿。
1、【功效成分或标志性成分含量】项，应以重新确认提交的技术要求中相应指标的最低值标示（营养素补充剂产品除外）。
应以文字形式描述主要生产工艺，包括主要工序、关键工艺参数或参数合理范围等。非关键工艺的工艺参数可不提供。关键工艺是指产品生产过程中，对产品质量安全或保健功能有直接影响，不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整的工艺。如：提取精制、干燥等工序的技术参数或参数合理范围，灭菌的方法及具体参数等。
应以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。直接接触产品的包装材料的名称、种类、标准号和标准文本应完整，选择依据应符合现行规定。
应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，标注“装量（或重量）差异指标应符合《中华人民共和国药典》中制剂通则项下XXXX的规定。
质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的，应列出标准号；符合国家标准、地方标准、行业标准，且部分指标应同时符合企业标准的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值。
对于以提取物为原料的产品，还应按《指南》完善提取物质量要求，包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项难以制定或无需制定的，原因应合理。
1、补充提供的产品技术要求中原已认可内容不得更改，新增内容应与原已认可的生产工艺、企业标准、直接接触产品的内包装材料等相关内容保持一致。
2.每个问题后括号中备注的日期为食品审评中心发布该问答的具体时间，以供参考；
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